科學數據是API純度標準設定的重點依據。通過系統的科學研究，可以確定API的各種物理化學性質和生物學特性，從而為純度標準的設定提供依據。理化性質研究：包括溶解度、熔點、光譜特性等。這些性質的研究可以幫助確定API的純度范圍、雜質種類和限量。生物學特性研究：包括藥理學、毒理學和臨床研究數據。這些數據可以幫助評估API的**性和有效性，從而為純度標準的設定提供重要參考。生產工藝驗證是確保API質量的關鍵措施之一。通過系統的工藝驗證，可以確保生產過程的穩定性和一致性，從而保證API的純度。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。淄博制劑質量研究所

對于難溶物，可以在介質中加入適量的表面活性劑以提高藥物的溶解度。轉速的選擇應根據藥物類型和溶出裝置來確定，以確保藥物在溶出過程中能夠充分攪拌和溶解。藥物溶出度的分析方法有多種，常用的有紫外可見分光光度法和高效液相色譜法。紫外可見分光光度法具有操作簡便、快速靈敏的優點，適用于對藥物濃度進行快速測定。然而，該方法易受到輔料吸收和散射的影響，因此在使用時需要注意消除這些干擾因素。高效液相色譜法具有分離效果好、專屬性強的優點，能夠準確測定藥物濃度并避免輔料干擾。在選擇分析方法時，應根據藥物特性和測試需求來確定較適合的方法。淄博制劑質量研究所淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合**“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務。

檢查項目：包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。檢查應在環境潔凈度符合要求的區域內進行。檢測方法：采用微生物計數法、控制菌檢查法等方法進行檢測。微生物計數法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準；控制菌檢查法用于在規定的試驗條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。定期監測：定期對潔凈室及其周邊環境進行微生物監測，包括空氣潔凈度、塵埃粒子數、浮游菌和沉降菌等指標的監測。數據分析：對監測數據進行統計分析，及時發現和解決潛在的微生物污染問題。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年。啟動“智慧數字共享實驗室”建設。

如果是鹽的形態或物理特性（例如，粒徑、多形性形態、表面積等）發生變化，所有固態壓力測試研究都應該重復，因為這些變化可能會影響降解速率甚至降解途徑。原料藥強制降解試驗的降解條件需要到什么程度？這是與壓力測試研究相關的常見的問題之一，可能是因為沒有官方的監管指南來處理這些細節。主要的問題是藥物必須被強制降解（無論多么惡劣的條件或暴露多久）或只是暴露在條件“合理的嚴厲”的解釋，如果原料藥在這組條件下不降解，它可以被視為“穩定”特定的降解條件。山東大學淄博生物醫藥研究院先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術。淄博制劑質量研究所

山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。淄博制劑質量研究所

記錄保存：對微生物檢測和監控的結果進行記錄保存，以便后續分析和追溯。報告制度：建立微生物污染報告制度，一旦發現微生物污染問題，及時向上級部門報告并采取措施進行處理。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對原料進行潔凈處理，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛生標準的輔料，并對其進行嚴格的微生物檢測和控制。無菌操作技術：采用無菌操作技術進行藥物制劑的生產，如無菌灌裝、無菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時，使用微生物抑制劑來抑制微生物的生長和繁殖。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件，避免對人體產生危害。淄博制劑質量研究所